近日，英國政府官網正式發布公告，英國脫歐過渡期將于2020年底（2020年2月1日開始至2020年12月31日）結束。

從2021年1月1日起，英國藥品和保健產品監管局（MHRA）將承擔目前通過歐盟體系進行的英國醫療器械市場的責任。

也就是說，英國將不再使用CE認證，開啟自己獨立的MHRA認證。

據了解，英國醫療器械法規將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔起目前由歐盟體系負責的英國醫療器械市場的職責。

近日，英國發布了醫療器械法規與安全指南對英國、北愛爾蘭及歐盟的醫療器械審核標準作出新的規范（其中北愛爾蘭將實施與英國不同的規則）。經過一段過渡期后，英國將不再承認CE標志。在此之后，制造商必須貼上英國UKCA（英國符合性評估標志）標志。它在英國市場將取代 CE 標志。

UKCA標志

UKCA（英國合格評定）標志是一種新的英國產品標志，將用于過渡期后在英國市場投放的某些商品，包括醫療器械。

UKCA標記將不會在歐盟，EEA或北愛爾蘭市場認可，并且當前需要CE標記的產品仍需要在這些市場上銷售的CE標記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標志。

從2023年7月1日開始，要將設備投放到英國市場，您需要滿足在設備上放置UKCA標記的要求。此要求不適用于北愛爾蘭商人。

CE認證2023年將失效

從2021年1月1日開始，英國醫療器械的投放市場將發生許多變化。這些是：

CE標志將繼續使用并認可到2023年6月30日

由歐洲經濟區（EEA）的指定機構頒發的證書將繼續對英國市場有效，直至2023年6月30日

從2021年1月1日起，希望在英國市場上放置設備的制造商將有一條新的上市和產品標記途徑。

從2021年1月1日起，所有在英國市場投放的醫療設備和體外診斷醫療設備（IVD）將需要在MHRA中注冊。注冊會有寬限期：

III類和IIb類植入物以及所有有源植入式醫療設備為4個月

其他IIb類和所有IIa類設備為8個月

I類設備為12個月

以上12個月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊的I類設備和通用IVD制造商。

如果您是英國境外的制造商，并希望將設備投放到英國市場，則需要建立英國負責人，負責在英國對產品負責。

來源|搜航網