歐盟為消除各成員國間的貿易壁壘，逐步建立成為一個統一的大市場，以確保人員、服務、資金和產品（如醫療器械）的自由流通。在醫療器械領域，歐盟委員會制定了三個歐盟指令，以替代原來各成員的認可體系，使有關這類產品投放市場的規定協調一致。

這三個指令分別是：

1.有源植入性醫療器械指令（AIMD， 90／335／EEC），適用于心臟起搏器，可植入的胰島素泵等有源植入性醫療器械。AIMD于1993年1月1日生效。過渡截止期為1994年12月31日，從1995年1月1日強制實施。

2.活體外診斷器械指令（IVD），適用于血細胞計數器，妊娠檢測裝置等活體外診斷用醫療器械。該指令目前仍在起草階段，可能于1998年末或1999年初正式實施。

3.醫療器械指令（Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC），適用范圍很廣，包括除有源植入性和體外診斷器械之外的幾乎所有的醫療器械，如無源性醫療器械（敷料、一次性使用產品、接觸鏡、血袋、導管等）；以及有源性醫療器械，如核磁共振儀、超聲診斷和治療儀、輸液泵等。

• 無源醫療器械    注射器      醫用紗布      醫用手套         支架等等

A、企業簡介及歐洲代理名稱、聯系方式

B、1．產品使用說明書銷售說明書。

2．產品概述及各型號參數差異表。

3．產品圖片（包括外包裝與內部材料以及各種標識的照片）。

4．原材料清單。

5．質量相關證書復印件（若有）。

6.使用該產品的調和標準/或其它標準

7.風險分析評估結論和預防措施以及潛在風險評價

8.包裝和標識

a) 包裝材料說明以及醫學標識和警告標識

b) 標簽（銘牌）

9.測試報告（產品注冊時的測試報告）

a)生物相容性測試

b) 物理性能、化學測試（材質報告或ROSH報告等）

10.臨床評價

a) 產品臨床測試報告及相關文獻

b) 臨床使用概述及權威觀點

11.產品整個生產過程步驟（從零部件采購到成品的銷售）

注：臨床研究（包括：物理性能，生化、藥理 、藥動及毒性研究，功效測試，滅菌合格證明，藥物相容性等）